| 产品名称 | 解剖型记忆固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB 24627的镍钛形状记忆合金制成，其中KH I、KH II、KH III、KH V和KH IV型由臼盖网-持骨部、骼坐臂-功能加压部二部分组成，KH VI型由臼盖网-持骨部、骼坐臂-功能加压部、方区板-功能固定部三部分组成，灭菌和非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于髋臼后柱粉碎性骨折的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131738 |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2017-10-27 该产品性能结构及组成变更为“该产品由符合GB 24627的镍钛形状记忆合金制成，其中KH I、KH II、KH III、KH V和KH IV型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部二部分组成，KHVI型由臼盖网-持骨部、髂坐臂-功能加压部、方区板-功能固定部三部分组成，非灭菌包装”。 型号规格变化见型号规格变化对比表。 注册产品标准变化见产品标准修改单。 2020-08-06 “注册人住所：兰州市城关区雁南路14号；生产地址：兰州市城关区雁南路14号”变更为“注册人住所：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号；生产地址：甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号”。 2020-10-22 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2024-01-17 原注册证中：一、产品名称由“髋臼后柱解剖型记忆固定器”变更为“解剖型记忆固定器”；二、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
