| 产品名称 | 一次性使用储液盒 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 储液盒由壳体、药袋、挡板、弹性PVC管、防漏液夹插片、防漏液夹、弹簧、止液夹、管路、接头、延长管、药液过滤器、防逆流阀、防护帽组成。PVC中增塑剂为DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套苏州麦德迅医疗科技有限公司生产的3000系列便携式输液泵，对疼痛病人和癌症病人镇痛或化疗输液用，本产品为一次性使用产品，在医疗机构使用，给药途径为静脉或硬膜外腔。 |
| 型号规格 | C3-50、C3-100、C3-150、C3-200、C3-300 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140197 |
| 注册人名称 | 苏州麦德迅医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科灵路8号2号楼3层西侧 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼3层西侧、江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼2层2232 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2019-06-19 “生产地址：江苏省苏州市张家港经济技术开发区中兴路36号/江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼3层西侧”变更为“生产地址：江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼3层西侧”。 2020-02-19 “注册人名称：张家港麦德迅医疗器械有限公司；注册人住所：苏州市张家港经济技术开发区中兴路36号”变更为“注册人名称：苏州麦德迅医疗科技有限公司；注册人住所：苏州高新区科灵路8号2号楼3层西侧”。 2020-12-03 “生产地址：江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼3层西侧”变更为“生产地址：江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼3层西侧、江苏省苏州市高新区科灵路8号2号楼2层2232”。 2022-03-21 适用范围由“配套苏州麦德迅医疗科技有限公司生产的3000系列便携式输液泵输液用，本产品一次性使用”变更为“配套苏州麦德迅医疗科技有限公司生产的3000系列便携式输液泵，对疼痛病人和癌症病人镇痛或化疗输液用，本产品为一次性使用产品，在医疗机构使用，给药途径为静脉或硬膜外腔”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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