| 产品名称 | 一次性使用精密输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品与药液接触的软管材料为聚氨酯，本产品由瓶塞穿刺器、进气器件、止流夹或开关、瓶塞穿刺器保护套、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器、注射件、外圆锥接头组成，可根据需方要求选配输液针。药液过滤器孔径为0.22μm、1.2 μm、2.0 μm、3.0 μm、5.0 μm。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床输液治疗使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141733 |
| 注册人名称 | 北京伏尔特技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼； 新沂市港头镇宏达路南健康路西(委托生产) |
| 备注 | 受托生产企业：徐州一佳医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91320381752022544T。 |
| 批准日期 | 2023-06-19 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2017-03-09“生产地址：北京市石景山区八大处高科技园区创业园A座、北京市丰台区张郭庄9号”变更为“生产地址：北京市丰台区张郭庄9号”。 2018-12-03 “生产地址：北京市丰台区张郭庄9号”变更为“生产地址：北京市丰台区张郭庄9号，北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”。 2019-07-09 “生产地址:北京市丰台区张郭庄9号，北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层;”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层;”。 2019-12-24 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼”。 2020-05-29 注册人申请删除产品技术要求中管路（内层）的原材料聚氨酯牌号，仅保留聚氨酯符合的行业标准；校正管路（外层）原材料聚氯乙烯符合的行业标准；详见附件产品技术要求变化对比表。 2022-11-09 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼；新沂市港头镇宏达路南健康路西（委托生产）”。 2022-11-21 变更产品型号规格、产品技术要求，详见附页。 2024-07-10 载明生产地址由:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼； 新沂市港头镇宏达路南健康路西(委托生产);载明生产地址变更为:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼； 新沂市港头镇宏达路南健康路西(委托生产) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
