| 产品名称 | 一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基本配置： AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件)I型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)II型、AS-E/SII (腰麻硬膜外联合套件)III型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)IV型、AS-E/SII(腰麻 硬膜外联合套件)V型基本配置：一次性使用麻醉用针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉用 针-腰椎穿刺针II型、一次性使用麻醉用过滤器-药液过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管 及导管接头-普通型。 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件)I型加强型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)II型 加强型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)III型加强型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件) IV型加强型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)V型加强型基本配置：一次性使用麻醉用 针-硬膜外穿刺针、一次性使用麻醉用针-腰椎穿刺针II型、一次性使用麻醉用过滤器-药液 过滤器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头-加强型。 选配配置： AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)I型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)I型加强型 选配配置：空气过滤器、一次性使用低阻力注射器/玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、 一次性使用无菌注射针、医用纱布、消毒液刷、负压管、医用输液贴、橡胶医用手套、治 疗巾、手术巾、导管固定垫、一次性使用配药针、导引针、小方盒； AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)II型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)II型加强型 选配配置：空气过滤器、一次性使用低阻力注射器/玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、 一次性使用无菌注射针、医用纱布、消毒液刷、负压管、医用输液贴、橡胶医用手套、治 疗巾、手术巾、导管固定垫、一次性使用配药针、导引针； AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)III型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)III型加强 型选配配置：空气过滤器、一次性使用低阻力注射器/玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、 一次性使用无菌注射针、医用纱布、消毒液刷、负压管、医用输液贴、橡胶医用手套、手术巾、导管固定垫、一次性使用配药针、导引针； AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)IV型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)IV型加强 型选配配置：空气过滤器、一次性使用低阻力注射器/玻璃注射器、一次性使用无菌注射器、 一次性使用无菌注射针； AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)V型、AS-E/SII(腰麻硬膜外联合套件)V型加强型 选配配置：无。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于对人体做硬脊膜外腔和蛛网膜下腔联合麻醉时进行穿刺、注射药物。 |
| 型号规格 | AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅰ型、 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅰ型加强型、 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅱ型、 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅱ型加强型、 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅲ型、 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅲ型加强型、 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅳ型、 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅳ型加强型、 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅴ型、 AS-E/SⅡ(腰麻硬膜外联合套件) Ⅴ型加强型 |
| 注册证编号 | 国械注准20153080652 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 长垣市孟岗苇园工业区、长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南 |
| 备注 | 2023年3月17日同意更正产品技术要求内容，2023年2月27日核发的原产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2029-03-24 |
| 变更情况 | 2018-08-02注册人申请变更事项包括产品名称、产品规格型号、结构及组成和技术要求的变更，具体情况如下： 1. 产品名称由“一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包”变更为“一次性使用腰硬联合麻醉穿刺套件”。 2. 产品规格型号由“AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）”变更为“AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）Ⅰ型、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）Ⅱ型、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）Ⅲ型、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）Ⅳ型、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件）Ⅴ型”。 3. 产品结构及组成基本配置不变更，根据规格型号的不同对选配配置进行了具体规定，详见附件“产品结构及组成变更对比表”。 4. 技术要求变更包括因产品名称、规格型号、结构及组成变更造成的变更，还对技术要求的格式结构、部分性能指标和检验方法进行修订，详见附件“产品技术要求变更对比表”。 2020-03-02“注册人住所：长垣县孟岗苇园工业区；生产地址：长垣县孟岗苇园工业区”变更为“注册人住所：长垣市孟岗苇园工业区；生产地址：长垣市孟岗苇园工业区”。 2021-11-26 “生产地址:长垣市孟岗苇园工业区”变更为“生产地址:长垣市孟岗苇园工业区、长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”。 2022-08-02 1.原注册证结构及组成变更，变更对比表见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更对比表见附件。 2024-10-14 原注册证内容：规格型号：AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅰ型、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅱ型、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅲ型、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅳ型、AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅴ型变更后的内容：规格型号：AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅰ型、 AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅰ型加强型、 AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅱ型、 AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅱ型加强型、 AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅲ型、 AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅲ型加强型、 AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅳ型、 AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅳ型加强型、 AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅴ型、 AS-E/SⅡ（腰麻硬膜外联合套件） Ⅴ型加强型注册证中结构及组成变化对比表见附件1.产品技术要求变化对比表见附件2. |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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