| 产品名称 | 一次性使用冠脉血管内冲击波导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由远端尖端、球囊、发射器、显影环、导管体、导丝口、应力扩散管、外壳组件、球囊充盈口、设备连接线、设备连接口组成，导管远端到导丝口的区域有亲水涂层。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构内使用，与本公司生产的血管内冲击波治疗设备(型号：SPM-2400)配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉的钙化病变(冠状动脉狭窄程度≥50%)进行预处理及球囊扩张。 |
| 型号规格 | 见“型号规格”附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243010464 |
| 注册人名称 | 谱创医疗科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区绿洲环路10号6幢5层501、502室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区绿洲环路10号6幢5层502室 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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