| 产品名称 | 胸主动脉覆膜支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胸主动脉覆膜支架和输送系统组成。胸主动脉覆膜支架由金属支架和覆膜材料组成。输送系统由引导头、后释放机构、后释放拉丝、芯管、热缩管、中管、鞘管、大手柄、螺杆、延长管、后释放手柄等组成。其中鞘管涂覆亲水涂层，鞘管前端有显影标记。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于DeBakey Ⅲ型主动脉夹层和主动脉穿透性溃疡的介入治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130490 |
| 注册人名称 | 北京有卓正联医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区永安路38号3幢2层01 |
| 生产地址 | 北京市昌平区永安路38号3幢2层01 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2024-03-25 注册人住所由北京市昌平区科技园区超前路33号1幢2层01；生产地址由北京市昌平区超前路33号1幢2层01东侧及1层车间西北侧;变更为：北京市昌平区科技园区永安路38号3幢2层01；变更为：北京市昌平区永安路38号3幢2层01 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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