| 产品名称 | 固定单髁膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由股骨髁假体、胫骨平台假体、半月板衬垫组成。股骨髁假体、胫骨平台假体由符合YY 0117.3标准要求的钴铬钼铸件材料制成；半月板衬垫由符合GB/T 19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。本产品以无菌形式提供。股骨髁假体、胫骨平台假体采用辐照灭菌；半月板衬垫采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节单髁置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130473 |
| 注册人名称 | 大博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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