| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由多通道平台组件和切口保护套组成。根据多通道穿刺器的外观样式不同分为A、B、C、D、E、F、G、H、I、J、K十一种型号。A型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、固定环、扩张环、切口保护套组成。B、C型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、固定环、扩张环、切口保护套及置入手柄组成。D型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、切口保护套组成。E、F型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、切口保护套及置入手柄组成。G型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、扩张环、切口保护套组成。H、I型多通道穿刺器由器械通道、气阀连接管、气阀、通气管、多通道平台、扩张环、切口保护套及置入手柄组成。J、K型多通道穿刺器由密封盖、扩张环、切口保护套组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创单孔腹腔镜手术，在手术中作为手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口和手术操作的通道。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222021945 |
| 注册人名称 | 金灵医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区华城路1668号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区华城路1668号6号南楼四层厂房东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222021945”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-07 |
| 有效期至 | 2027-11-07 |
| 变更情况 | 2024-03-07生产地址变更 由“江苏省常州市金坛区华城路1668号”变更为“常州市金坛区华城路1668号6号南楼四层厂房东侧” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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