| 产品名称 | 一次性使用脐带剪夹器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用脐带剪夹器由固定夹、脐夹推杆、脐带夹、刀片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供切断并封闭新生儿脐带残端用。 |
| 型号规格 | KB-QD-A |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212180562 |
| 注册人名称 | 常州知博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212180562”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-06 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2024-03-06结构及组成变更 由“一次性使用脐带剪夹器由固定夹、脐夹推杆、脐带夹、刀片组成；脐带夹由聚酰胺（PA66）制成，刀片由06Cr19Ni10、30Cr13制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用脐带剪夹器由固定夹、脐夹推杆、脐带夹、刀片组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“3.4 无菌按《中华人民共和国药典》2015 年版四部 1101 无菌检查法中规定的方法进行试验, 应符合 2.4 的要求。3.5 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2008中规定的比色分析方法进行，应符合2.5的要求。”变更为“3.4 无菌无菌试验按《中华人民共和国药典》2020年版四部1101无菌检查法中规定的方法进行试验，结果应符合 2.4的要求。3.5 环氧乙烷残留量 按 GB/T 14233.1-2022 中规定的方法进行，应符合 2.5 的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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