| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器由通道、二通阀、罩体、固定座、切口保护套和标尺组成。通道由ABS/PC合金制成，二通阀由PC、PE制成，罩体由硅橡胶制成，固定座由ABS/PC合金制成，切口保护套由TPU制成(拉环由ABS制成)，标尺由PC制成。按通道规格、配套的切口保护套规格及切口保护套是否带拉环不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术，作为内窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202021347 |
| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202021347”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2025-12-10 |
| 变更情况 | 2024-03-01生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼南侧”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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