| 产品名称 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内镜用软管式活组织取样钳由钳头(主要由钳头、拉杆和钳头座组成)、弹簧管(主要由弹簧管和包塑层组成)、护导管、护套管、定位帽、滑环和芯杆组成。钳头由符合GB/T 1220-2007的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10制成，拉杆由符合GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10制成，钳头座由符合GB/T 1220-2007的Y12Cr18Ni9制成，弹簧管由符合GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10制成，包塑层由符合GB/T 11115-2009的PE制成，护导管由符合GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10制成，护套管由符合YY/T 1557-2017的TPU制成，定位帽、滑环和芯杆由符合GB/T 12672-2009的ABS制成。按钳头型式(平口、齿口)、弹簧管是否包塑、钳头闭合直径和工作长度不同分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜下活组织取样用。 |
| 型号规格 | GM-FB-A(C)-S(N)-10(13、15)-500(800、1050、1200、1600、1800、2000、2300、2500) |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020914 |
| 注册人名称 | 江苏格里特医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020914”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2025-07-29 |
| 变更情况 | 2024-03-01生产地址变更 由“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼南侧”变更为“常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B4-3楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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