| 产品名称 | 脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液ph8.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、Tween-20 ：1g/L、防腐剂(叠氮钠)：1g/L；R2：Tris缓冲液ph8.0：50mmol/L、PEG-6000 ：40g/L、羊抗人Lp(a)抗体：≥1g/L、防腐剂(叠氮钠)：1g/L；校准品：重组人脂蛋白(a)：0mg/L-1500mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中脂蛋白(a)的体外含量检测 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；300mL(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；168测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；507测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；676测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；676测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；761测试(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；848测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1016测试(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；1016测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1272测试(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；1692测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50测试；100测试；2×200测试；德灵包装：(12×52测试)(R1：12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；罗氏包装：150mL(R1：2×60mL+R2:1×30mL)；日立008专用包装：480测试(R1:1×70mL+ R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1620测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)、490测试(R1:1×70mL+ R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1600测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+ R2:1×12mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：430测试(R1:1×75mL+ R2:1×28mL)；Lp(a)校准品：5×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 原装试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期内稳定.试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400054 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400054 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2024-03-08包装规格变更 由“型号 规格通用型 40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)通用型 200mL(R1:2×75mL+ R2:2×25mL)通用型 160mL(R1:2×60mL+ R2:2×20mL)通用型 120mL(R1:2×45mL+ R2:2×15mL)通用型 300mL(R1:3×75mL+ R2:3×25mL)通用型 240mL(R1:3×60mL+ R2:3×20mL)通用型 180mL(R1:3×45mL+ R2:3×15mL)通用型 50测试通用型 100测试通用型 2×200 测试德灵包装 （12×52测试）（R1：12×16.8mL+R2:12×5.8mL）罗氏包装 ？150mL（R1：2×60mL+R2:1×30mL）Lp（a）校准品 5×0.5mL(可选购)”变更为“40mL(R1:1×30mL+ R2:1×10mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；180mL(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；300mL(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；168测试(R1:1×30mL+R2:1×10mL)；507测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；676测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；676测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；761测试(R1:3×45mL+R2:3×15mL)；848测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；1016测试(R1:3×60mL+R2:3×20mL)；1016测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1272测试(R1:3×75mL+R2:3×25mL)；1692测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；50测试；100测试；2×200测试；德灵包装：（12×52测试）（R1：12×16.8mL+R2:12×5.8mL）；罗氏包装：150mL（R1：2×60mL+R2:1×30mL）；日立008专用包装：480测试(R1:1×70mL+ R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1620测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)、490测试(R1:1×70mL+ R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1600测试(R1:4×60mL+ R2:1×65mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+ R2:1×12mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：430测试(R1:1×75mL+ R2:1×28mL)；Lp（a）校准品：5×0.5mL（可选购）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；罗氏P800；迪瑞CS-300B。”变更为“试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。” |
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