| 产品名称 | 总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：柠檬酸缓冲液(PH8.2) 100mmol/L；R2：磷酸盐缓冲液(PH7.0) 10mmol/L、 钒酸盐氧化剂 4.0mmol/L；校准品：胆红素：15μM-40μM、 葡萄糖醛酸化胆红素：15μM-40μM。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定型号的半自动或全自动生化分析仪，用于人血清中总胆红素的体外含量检测。 |
| 型号规格 | 50mL(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)；128测试(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL) ；964测试(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)225mL(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)；578测试(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)160mL(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)；411测试(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL)；1285测试(R1:4×100mL+R2:2×50mL)450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL)；1157测试(R1:6×60mL+R2:6×15mL)200mL (R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)；514测试(R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1285测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；771测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；385测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)97.5mL(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)；250测试(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)(2×117mL)(R1: 2×617.2mL+R2:2×154.3mL)；(2×300 测试)(R1: 2×93.6mL+R2:2×23.4mL)德灵包装：(12×60测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)罗氏包装：486mL(R1:6×62mL+R2:6×19mL)日立008专用包装：710测试(R1: 1×70mL+R2:1×22mL)亚辉龙iBC900/2000专用包装：2230测试(R1:4×55mL+R2:1×65mL)；670测试(R1:1×65mL+R2:1×20mL)贝克曼AU5800专用包装：2200测试(R1:4×55mL+R2:1×65mL)罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2:1×12mL)罗氏cobas C701/C702专用包装：750测试(R1:1×85mL+R2:1×25mL)D-BIL/T-BIL复合校准品：1×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 原装试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期内稳定.试剂R1和R2开启后在2～8℃避光保存可稳定30天。 校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400061 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400061 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-08 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2024-03-08适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；罗氏P800；迪瑞CS-300B。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/ 008α/006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU ；DADE Behring AR；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“通用型 50mL(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)通用型 375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)通用型 225mL(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)通用型 160mL(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)通用型 500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL)通用型 450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL)通用型 200mL (R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)通用型 250测试通用型 2×300 测试德灵包装 (12×60测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)罗氏包装 486mL（R1:6×62mL+R2:6×19mL）D-BIL/T-BIL复合校准品 1×0.5mL(可选购)”变更为“50mL(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)；128测试(R1: 1×40mL+R2:1×10mL)375mL(R1: 3×100mL+R2:3×25mL) ；964测试(R1: 3×100mL+R2:3×25mL)225mL(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)；578测试(R1: 3×60mL+R2:3×15mL)160mL(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)；411测试(R1: 4×32mL+R2:1×32mL)500mL(R1:4×100mL+R2:2×50mL)；1285测试(R1:4×100mL+R2:2×50mL)450mL(R1:6×60mL+R2:6×15mL)；1157测试(R1:6×60mL+R2:6×15mL)200mL (R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)；514测试(R1:2 × 80mL+R2 :2× 20mL)500mL(R1:4×100mL+R2:1×100mL)；1285测试(R1:4×100mL+R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL+R2:1×60mL)；771测试(R1:4×60mL+R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL)；385测试(R1:2×60mL+R2:1×30mL)97.5mL(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)；250测试(R1: 1×78mL+R2:1×19.5mL)（2×117mL）(R1: 2×617.2mL+R2:2×154.3mL)；（2×300 测试）(R1: 2×93.6mL+R2:2×23.4mL)德灵包装：(12×60测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×4.2mL)罗氏包装：486mL（R1:6×62mL+R2:6×19mL）日立008专用包装：710测试(R1: 1×70mL+R2:1×22mL)亚辉龙iBC900/2000专用包装：2230测试(R1:4×55mL+R2:1×65mL)；670测试(R1:1×65mL+R2:1×20mL)贝克曼AU5800专用包装：2200测试(R1:4×55mL+R2:1×65mL)罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2:1×12mL)罗氏cobas C701/C702专用包装：750测试(R1:1×85mL+R2:1×25mL)D-BIL/T-BIL复合校准品：1×0.5mL(可选购)” |
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