| 产品名称 | 一次性腔镜缝合（器）及套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由工作头部、传动部分、操作手柄和绝缘套管(部分型号)组成。主要材料为：工作头部：17-4PH不锈钢(直型持针器使用硬质合金钳头)；传动部分：SUS303不锈钢；手柄部分：PEEK工程塑料；绝缘套管：PPSU工程塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供各类腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持，对组织进行夹持、分离、剪切、取石的操作。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20152020017 |
| 注册人名称 | 长沙瑞泰医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼 |
| 备注 | 原注册证号：湘械注准20152020017 |
| 批准日期 | 2022-05-30 |
| 有效期至 | 2024-09-04 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“普外科腔镜缝合（器）及套件”变更为“腔镜缝合（器）及套件”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证载明的型号规格由“见附件”变更为“见附件”。4、变更注册证的结构及组成由“由工作头部、传动部分、操作手柄和绝缘套管（部分型号）组成。主要材料为：工作头部：17-4PH不锈钢（直型持针器使用硬质合金钳头）；传动部分：SUS303不锈钢；手柄部分：PEEK工程塑料；绝缘套管：PPSU工程塑料。”变更为“由工作头部、传动部分、操作手柄和绝缘套管（部分型号）组成。主要材料为：工作头部：17-4PH不锈钢（直型持针器使用硬质合金钳头）；传动部分：SUS303不锈钢；手柄部分：PEEK工程塑料；绝缘套管：PPSU工程塑料。”。5、变更产品适用范围由“该产品供普外科腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持，对组织进行夹持、分离、剪切、取石的操作。”变更为“该产品供各类腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持，对组织进行夹持、分离、剪切、取石的操作。” 变更时间： 变更内容：1、变更产品名称由“普外科腔镜缝合（器）及套件”变更为“一次性腔镜缝合（器）及套件”。2、变更注册证所附产品技术要求由“产品技术要求”变更为“产品技术要求”。3、变更注册证载明的型号规格由“见附件”变更为“见附件”。4、变更注册证的结构及组成由“由工作头部、传动部分、操作手柄和绝缘套管（部分型号）组成。主要材料为：工作头部：17-4PH不锈钢（直型持针器使用硬质合金钳头）；传动部分：SUS303不锈钢；手柄部分：PEEK工程塑料；绝缘套管：PPSU工程塑料。”变更为“由工作头部、传动部分、操作手柄和绝缘套管（部分型号）组成。主要材料为：工作头部：17-4PH不锈钢（直型持针器和一次性弯型持针器使用硬质合金钳头）；传动部分：SUS303不锈钢；手柄部分：PEEK工程塑料；绝缘套管：PPSU工程塑料。”。5、变更产品适用范围由“该产品供普外科腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持，对组织进行夹持、分离、剪切、取石的操作。”变更为“该产品供各类腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持，对组织进行夹持、分离、剪切、取石的操作。” 变更时间：2019-09-05 变更内容：延续注册 变更时间：2019-10-15 变更内容： 1、变更生产地址：由“长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼”变更为长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼2楼 变更时间：2022-05-30 变更内容：变更事项 1.1产品名称由“普外科腔镜缝合（器）及套件”变更为“一次性腔镜缝合（器）及套件”。 1.2产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 1.3产品型号规格变更详见产品型号规格变更对比表。 1.4产品结构组成变更详见产品结构组成变更对比表。 1.5产品适用范围由“该产品供普外科腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持、对组织进行夹持、分离、剪切和取石的操作。”变更为“该产品供各类腔镜下进行的微创外科手术中对缝合针进行夹持、对组织进行夹持、分离、剪切和取石的操作。” 变更时间：2022-10-17 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼四楼”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区东方红中路586号2号科研楼1楼2楼”变更为“长沙高新开发区桐梓坡西路229号二期车间101三楼310室、四楼”。 |
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