| 产品名称 | 疤痕敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 疤痕敷贴由保护膜、粘胶层和离型层三部分组成，其中离型层在使用时需去除。保护膜由PU膜组成，粘胶层由医用级硅凝胶(聚二甲基硅氧烷)组成，离型层由PE膜或PET膜组成。按照尺寸不同分为22种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 普通型：5cm×3cm、5cm×7.5cm、7.5cm×10cm、10cm×10cm、10cm×18cm、12cm×6cm、12cm×15cm、15cm×15cm、15cm×20cm、4cm×15cm、4cm×30cm；无菌型：5cm×3cm、5cm×7.5cm、7.5cm×10cm、10cm×10cm、10cm×18cm、12cm×6cm、12cm×15cm、15cm×15cm、15cm×20cm、4cm×15cm、4cm×30cm。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140690 |
| 注册人名称 | 江苏创铭医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号福隆产业园1号楼第二层厂房 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152140690”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-03-13 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2024-03-13结构及组成变更 由“疤痕敷贴由保护膜、粘胶层和离型层三部分组成，其中离型层在使用时需去除。保护膜由pu膜组成，粘胶层由医用级硅凝胶（硅酮）组成，离型层由PE膜或PET膜组成。按照尺寸不同分为22种规格。无菌型疤痕敷贴经环氧乙烷灭菌应无菌。”变更为“疤痕敷贴由保护膜、粘胶层和离型层三部分组成，其中离型层在使用时需去除。保护膜由PU膜组成，粘胶层由医用级硅凝胶（聚二甲基硅氧烷）组成，离型层由PE膜或PET膜组成。按照尺寸不同分为22种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供。无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见产品技术要求变更对比表。”变更为“见产品技术要求变更对比表。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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