| 产品名称 | 多项生化质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品状态为冻干粉末，是以人血清为基质，含白蛋白、alpha;-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、gamma;-谷氨酰基转移酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、alpha;-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、beta;-羟丁酸共32个项目。主要组分见表1：表1主要组成成分组成浓度Tris缓冲液0.02mol/L血清300mL/LProclin3000.05mL/L其中各项目的目标浓度范围白蛋白水平1：38～55g/L，水平2：25～35g/Lalpha;-淀粉酶水平1：65～115U/L，水平2：200～320U/L丙氨酸氨基转移酶水平1：28～50U/L，水平2：100～160U/L天门冬氨酸氨基转移酶水平1：28～50U/L，水平2：120～170U/L二氧化碳水平1：12～17.7mmol/L，水平2：15～19mmol/L钙水平1：1.8～2.81mmol/L，水平2：2.81～4.13mmol/L氯水平1：95～110mmol/L，水平2：110～130mmol/L肌酸激酶水平1：168～252U/L，水平2：440～660U/L肌酐水平1：100～150mu;mol/L，水平2：296～444mu;mol/Lgamma;-谷氨酰基转移酶水平1：44.8～67.2U/L，水平2：134～216U/L葡萄糖水平1：5.0～8.0mmol/L，水平2：12～19mmol/L乳酸脱氢酶水平1：168～480U/L，水平2：312～812U/L镁水平1：0.75～1.13mmol/L，水平2：1.38～2.06mmol/L钾水平1：3.3～4.9mmol/L，水平2：4.9～7.3mmol/L总蛋白水平1：45～70g/L，水平2：35～55g/L钠水平1：134～148mmol/L，水平2：148～160mmol/L尿素水平1：6.5～9.5mmol/L，水平2：15.7～23.2mmol/L尿酸水平1：300～380mu;mol/L，水平2：470～610mu;mol/L锌水平1：18～33mu;mol/L，水平2：33～48mu;mol/L胆碱酯酶水平1：4000～6800U/L水平2：4200～7000U/L胆固醇水平1：3.5～5.5mmol/L，水平2：6.0～8.6mmol/L甘油三酯水平1：0.9～2.3mmol/L，水平2：2.3～3.8mmol/Lalpha;-羟丁酸脱氢酶水平1：160～270U/L，水平2：376～560U/L碱性磷酸酶水平1：145～230U/L，水平2：272～420U/L总胆红素水平1：25～38mu;mol/L，水平2：80～120mu;mol/L直接胆红素水平1：15～23mu;mol/L，水平2：25～42mu;mol/L脂肪酶水平1：27～52U/L，水平2：55～95U/L总胆汁酸水平1：18～32mu;mol/L，水平2：35～60mu;mol/L乳酸水平1：0.8～2.5mmol/L，水平2：4.0～7.5mmol/L磷水平1：1.2～1.8mmol/L，水平2：1.9～2.9mmol/L亮氨酸氨基肽酶水平1：8.7～25.9U/L，水平2：10～27.7U/Lbeta;-羟丁酸水平1：0.10～0.75mmol/L，水平2：0.80～2.10mmol/L质控品质控范围批特异，详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用，用于白蛋白、alpha;-淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、二氧化碳、钙、氯、肌酸激酶、肌酐、gamma;-谷氨酰基转肽酶、葡萄糖、乳酸脱氢酶、镁、钾、总蛋白、钠、尿素、尿酸、锌、胆碱酯酶、胆固醇、甘油三酯、alpha;-羟丁酸脱氢酶、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、脂肪酶、总胆汁酸、乳酸、磷、亮氨酸氨基肽酶、beta;-羟丁酸共32项检测系统的室内质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：1;5mL、水平2：1;5mL；水平1：3;5mL、水平2：3;5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃密闭保存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20182400345 |
| 注册人名称 | 北京森美希克玛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2023-06-12 |
| 有效期至 | 2028-11-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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