| 产品名称 | 一次性使用配药注射器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外套、芯杆、活塞(不含DEHP)、配药针(也称溶药针)和护帽(也称保护套)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床抽取、溶解、配制药液使用。 |
| 型号规格 | 型号：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格：1.2×15、1.2×30 、1.2×38、1.6×15、1.6×30 、1.6×38、1.8×15、1.8×30 、1.8×38、2.1×15、2.1×30、2.1×38、2.4×15、2.4×30和2.4×38，配药针分为斜面针和侧孔针两种。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140851 |
| 注册人名称 | 河南曙光汇知康生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 生产地址 | 漯河市源汇区滨河新城湘江西路 |
| 备注 | 本文件与“一次性使用配药注射器(注册证编号：豫械注准20212140851)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2024-03-11 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 |
2023-06-14 型号、规格由“型号:10mL，20ml，30mL、50mL
配针规格：1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.lmm和2.4mm，配药针分为斜面针和侧孔针两种。”变更为“型号：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格：1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm和2.4mm，配药针分为斜面针和侧孔针两种。”。 结构及组成由“本产品由外套、芯杆、活塞、配药针和护帽(也称保护套)组成。”变更为“本产品由外套、芯杆、活塞（不含DEHP)、配药针（也称溶药针）和护帽（也称保护套）组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-03-11型号、规格由“型号：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL 配针规格：1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm和2.4mm，配药针分为斜面针和侧孔针两种。”变更为“型号：10mL、20mL、30mL、50mL、60mL。配针规格：1.2×15、1.2×30 、1.2×38、1.6×15、1.6×30 、1.6×38、1.8×15、1.8×30 、1.8×38、2.1×15、2.1×30、2.1×38、2.4×15、2.4×30和2.4×38，配药针分为斜面针和侧孔针两种。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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