| 产品名称 | 多波长激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | a)主机，包括激光器、激光电源及控制系统、控制面板及显示系统、冷却系统；b)激光传输系统：光纤；c)脚踏开关；d)瞄准光 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿外科中良性前列腺增生和泌尿系统结石的治疗。 |
| 型号规格 | ML-DD01A |
| 注册证编号 | 国械注准20193011683 |
| 注册人名称 | 武汉奇致激光技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层 |
| 生产地址 | 武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-4层、07幢07单元3-4层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2029-03-10 |
| 变更情况 | 2016-09-21“注册人住所:武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号；生产地址:武汉市东湖新技术开发区光谷大道16号”变更为“注册人住所:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-5层、07幢07单元3-4层；生产地址:武汉市东湖新技术开发区光谷大道3号激光工程设计总部二期研发楼06幢06单元3-4层、07幢07单元3-4层”。 2018-12-03 1、删除532nm激光模块及该模块配置的0.8mm光纤，产品性能结构及组成中的产品性能部分删除532nm激光模块相关的性能参数。变更为：产品性能：激光输出波长：1470nm±20nm；2100nm±20nm；光束模式：多模；光纤末端输出最大平均功率：1470nm激光150W，2100nm激光65W，示值误差不大于±20%。瞄准光波长：650nm±20nm（侧向输出）；532nm±10nm（直向输出）；瞄准光输出功率P≤5mW。激光输出功率不稳定度：≤±10%；激光输出功率复现性：≤±10%。产品结构及组成：a)主机，包括：激光器、激光电源及控制系统、控制面板及显示系统、冷却系统；b)激光传输系统：光纤；c）脚踏开关；d）瞄准光。2、产品标准中光纤长度及允差变化。由光纤长度：3.00m~3.50m。变更为：3.00m±20%。注册产品标准的变化见修标单。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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