| 产品名称 | PTCA球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为Rx型球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、远端外管、近端管、海波管、导管加强件、导管座等组成，球囊由聚酰胺(Grilamid® L 25)制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉成形术。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030166 |
| 注册人名称 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元；江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2021-05-13 “生产地址：江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、311单元”变更为“生产地址：江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”。 2022-09-08 生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;变更为：生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 2022-09-08 生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;变更为：生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 2023-11-13 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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