| 产品名称 | 麻醉机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标配：麻醉机主机，麻醉吸收回路，流量计，麻醉呼吸机，内部电池。 选配：二氧化碳气体监测模块(主流/旁流)，麻醉气体监测模块(主流/旁流)，氧浓度监测模块(氧电池/顺磁氧)，辅助吸氧装置，负压吸引装置，麻醉气体净化装置，蒸发器VP300/VP500(安氟醚、异氟醚、七氟醚，接口类型为seleca-tec形式，利用双金属片特性进行温度补偿，Pour-fill或Key-fill注药方式)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗部门对患者进行吸入麻醉用，适用对象为婴幼儿、儿童和成人患者。 |
| 型号规格 | Aeon8600A、Aeon8700A、Aeon8800A |
| 注册证编号 | 国械注准20193081664 |
| 注册人名称 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405 |
| 生产地址 | 北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层；河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业名称：河北谊安奥美医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2023-07-26 |
| 有效期至 | 2029-03-07 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “生产地址:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；河北省三河市燕郊开发区潮白大街10号”变更为“生产地址:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]五层”。 2019-06-04 “注册人住所：北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；生产地址：北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]，河北省三河市燕郊开发区潮白大街10号”变更为“注册人住所：北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405；生产地址：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层”。 2022-09-02 生产地址:北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层;变更为：生产地址:自行生产：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层。委托生产：河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房。 2023-09-08 生产地址由:自行生产：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层。委托生产：河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房;生产地址变更为:河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房（委托生产） |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-58411198; 13522601596;010-58346186;010-83681616;010-63715588 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号） |
| 相关标准 |
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语 YY/T 0755-2009 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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