| 产品名称 | 髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY 0117.3-2005标准的铸造CoCrMo合金制成。产品表面为高抛光处理，骨水泥固定，灭菌包装。产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业生产的金属球头、髋臼杯、臼衬、双极头等髋关节假体部件组合，采用骨水泥固定方式，用于因终末期单侧或双侧髋关节疾患需要实施人工髋关节置换，且无植入禁忌者。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130158 |
| 注册人名称 | 武汉医佳宝生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 生产地址 | 武汉市洪山区书城路28号（北港工业园内） |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-07-05 |
| 有效期至 | 2029-03-12 |
| 变更情况 | 2023-09-08 原注册证产品名称变更为“髋关节假体组件—骨水泥型股骨柄及附件”，产品结构与组成内容变更为“产品包括骨水泥型股骨柄、远端塞、中置器。骨水泥型股骨柄由符合YY 0117.3标准要求的铸造CoCrMo合金制成，表面为高抛光处理，骨水泥固定；远端塞、中置器选用符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制造，作为骨水泥型股骨柄的附件使用。产品辐照灭菌包装，有效期为5年。”产品技术要求及型号规格变化内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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