| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品软管采用内层为聚氨酯 (TPU)材料，外层为聚氯乙烯(PVC)材料的双层管材，由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、止流夹或开关、滴斗、管路、流量调节器、药液过滤器、注射件、外圆锥接头、静脉输液针组成，药液过滤器孔径为15微米。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于临床输液治疗使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193141714 |
| 注册人名称 | 北京伏尔特技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市石景山区八大处高科技园区实兴东街1号4196号房间 |
| 生产地址 | 北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼；新沂市港头镇宏达路南健康路西（委托生产） |
| 备注 | 受托企业名称：徐州一佳医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2029-03-18 |
| 变更情况 | 2017-03-03“生产地址:北京市石景山区八大处高科技园区创业园A座、北京市丰台区张郭庄9号”变更为“生产地址:北京市丰台区张郭庄9号”。 2018-12-03“生产地址：北京市丰台区张郭庄9号”变更为“生产地址：北京市丰台区张郭庄9号，北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”。 2019-03-13 产品有效期由2年变更为3年，参照GB8368-2005对无菌的描述进行补充，详见附件注册产品标准更改单。 2019-07-09 “生产地址:北京市丰台区张郭庄9号，北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层;”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层;”。 2019-12-24 “生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层”变更为“生产地址:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼”。 2020-05-25 变更产品技术要求1.5条款管路原材料相关内容，详见产品技术要求变化对比表。 2021-12-06 技术要求变更见技术要求变更对比表。 2022-11-16 载明生产地址由:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼;载明生产地址变更为:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼；新沂市港头镇宏达路南健康路西（委托生产） 2023-04-26 见附件。 2023-09-08 载明生产地址由:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼； 新沂市港头镇宏达路南健康路西(委托生产);载明生产地址变更为:北京市平谷区马坊镇盘龙西路23号院3号楼1层、2层，4号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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