| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（高效液相色谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、洗脱液A：丁二酸钠、丁二酸、Triton X-100＜0.01%、叠氮化钠≤0.05%。 2、洗脱液B：丁二酸钠、Triton X-100＜0.01%、叠氮化钠≤0.05%。 3、稀释液H：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、Triton X-100＜0.1%、叠氮化钠≤0.05%。 4、分析柱(选配)：阳离子交换固定相。 5、校准品：由水平1和水平2组成，主要组成成分为人全血冻干粉，水平1浓度范围为5.0～6.5%, 水平2浓度范围为8.0～12.0%。 6、质控品：由水平1和水平2组成，主要组成成分为人全血冻干粉，水平1浓度范围为5.0～6.5%, 水平2浓度范围为8.0～12.0%。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人全血样本中糖化血红蛋白(HbA1c)的含量，临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。. |
| 型号规格 | 500人份/盒，1000人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 洗脱液、稀释液和分析柱2～30℃保存，有效期18个月。 校准品、质控品2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20242400038 |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层/四层 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-02-07 |
| 变更情况 | 2024年05月22日 生产地址由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层/四层”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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