| 产品名称 | 经皮导入导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 经皮导入导管由导入鞘管、内鞘管、加硬套管、导丝、穿刺针和导丝导引 器组成；其中导入鞘管由接头与鞘管、亲水涂层组成；内鞘管由接头与内鞘管体组成；加硬套管由接头和平口钢管组成；穿刺针由针管、接头、针芯、针芯帽组成；导丝由芯丝和绕丝组成。导入鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、聚丙烯(PP)和SUS304不锈钢制成，亲水涂层材料为聚乙烯吡络烷酮；内鞘管由聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、聚丙烯(PP)制成；加硬套管由聚丙烯(PP)、06Cr19Ni10不锈钢制成；导丝由镍钛合金丝和06Cr19Ni10不锈钢制成；穿刺针由聚碳酸酯(PC)、06Cr19Ni10不锈钢和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；导丝导引器由聚乙烯(PE)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮穿刺插入胆道系统，导入鞘管和加硬套管、球囊或支架，进入诊断或治疗手术。 |
| 型号规格 | PAS-6Fr-18、PAS-7Fr-18 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242020123 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 批准日期 | 2024-02-27 |
| 有效期至 | 2029-02-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、变更生产地址由“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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