| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒(0.125%)，细胞角蛋白19片段单克隆抗体A(小鼠)(2μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，磷酸盐缓冲液(pH=7.4)(3%)，牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的细胞角蛋白19片段单克隆抗体B(小鼠)(0.1μg/mL)，叠氮钠(0.1%)，Tris(氨丁三醇)缓冲液(pH=7.4)(1.2%)，酪蛋白(2.5%)。另外，还配备有含定标曲线的射频卡，溯源至企业参考品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中的细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)含量，临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。 |
| 型号规格 | 20人份/盒，30 人份/盒、2×30 人份/盒， 40 人份/盒、2×40 人份/盒， 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml)50测试、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml)50测试、14.3ml(A:1.3ml B:13ml)50测试，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml)90测试、22ml(A:2ml B:20ml)90测试、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90测试，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml)100测试、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml)100测试、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml)100测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2~8℃密闭保存，有效期15 个月。开瓶后在2~8℃保存，有效期1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222402129 |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222402129”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-27 |
| 有效期至 | 2027-12-06 |
| 变更情况 | 2024-02-27包装规格变更 由“20人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50测试，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90测试、22ml（A:2ml B:20ml）90测试、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90测试，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100测试。”变更为“20人份/盒，30 人份/盒、2×30 人份/盒， 40 人份/盒、2×40 人份/盒， 50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50测试，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90测试、22ml（A:2ml B:20ml）90测试、24.2ml（A:2.2ml B:22ml） 90测试，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100测试。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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