| 产品名称 | 腺苷脱氨酶检测试剂盒（酶比色法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含 量R1 甘氨酸缓冲液(PH=7.2) 80mmol/L 黄嘌呤氧化酶(XOD) 800U/L 嘌呤核苷磷酸化酶(PNP) 50U/LR2 4-氨基安替吡啉(4-AAP) 2.0mmol/L 腺苷 10mmol/L 过氧化物酶(POD) 600U/L N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙基)-3-甲基苯胺(EHSPT) 2mmol/L校准品 腺苷脱氨酶 20U/L-50U/L质控品 腺苷脱氨酶 20U/L-50U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中腺苷脱氨酶(ADA)的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 30mL(R1:1×20mL+R2:1×10mL)；100测试(R1:1×20mL+R2:1×10mL)120mL(R1:2×40mL + R2:1×40mL)；400测试(R1:2×40mL + R2:1×40mL)120mL(R1:2×40mL + R2:2×20mL)；400测试(R1:2×40mL + R2:2×20mL)150mL(R1:1×100mL+R2:1×50mL)；500测试(R1:1×100mL+R2:1×50mL)150mL(R1:2×50mL + R2:1×50mL)；500测试(R1:2×50mL + R2:1×50mL)180mL(R1:3×40mL+ R2:3×20mL)；600测试(R1:3×40mL+ R2:3×20mL)600mL(R1:4×100mL+ R2:2×100mL)；2000测试(R1:4×100mL+R2:2×100mL)600mL(R1:4×60mL+ R2:2×60mL)；1200测试(R1:4×60mL+R2:2×60mL)(2×60mL)(R1:2×40mL+R2:2×20mL)；(2×200测试)(R1:2×40mL+R2:2×20mL)德灵包装：(12×72测试)(R1:12×16.8mL + R2:12×8.4mL)日立008专用包装：680测试(R1:1×60mL+R2:1×32mL)亚辉龙iBC900/2000专用包装：1390测试(R1:2×60mL+R2:1×65mL)；820测试(R1:1×70mL+R2:1×40mL)贝克曼AU5800专用包装：1370测试(R1:2×60mL+R2:1×65mL)罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：290测试(R1:1×38mL+R2:1×18mL)罗氏cobas C701/C702专用包装：540测试(R1:1×55mL+R2:1×28mL)ADA校准品：1×2mL(可选购)ADA质控品：1×2mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃避光保存12个月；开启后在2~8℃避光保存30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400407 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400407”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2024-02-29包装规格变更 由“型号 规格通用型 30mL（R1:1×20mL+R2:1×10mL）通用型 120mL（R1:2×40mL + R2:1×40mL）通用型 120mL（R1:2×40mL + R2:2×20mL）通用型 150mL（R1:1×100mL+R2:1×50mL）通用型 150mL（R1:2×50mL + R2:1×50mL）通用型 180mL（R1:3×40mL+ R2:3×20mL）通用型 2×200测试德灵包装 （12×72测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×8.4mL）ADA校准品 1×2mL(可选购)ADA质控品 1×2mL(可选购)”变更为“30mL（R1:1×20mL+R2:1×10mL）；100测试（R1:1×20mL+R2:1×10mL）120mL（R1:2×40mL + R2:1×40mL）；400测试（R1:2×40mL + R2:1×40mL）120mL（R1:2×40mL + R2:2×20mL）；400测试（R1:2×40mL + R2:2×20mL）150mL（R1:1×100mL+R2:1×50mL）；500测试（R1:1×100mL+R2:1×50mL）150mL（R1:2×50mL + R2:1×50mL）；500测试（R1:2×50mL + R2:1×50mL）180mL（R1:3×40mL+ R2:3×20mL）；600测试（R1:3×40mL+ R2:3×20mL）600mL（R1:4×100mL+ R2:2×100mL）；2000测试（R1:4×100mL+R2:2×100mL）600mL（R1:4×60mL+ R2:2×60mL）；1200测试（R1:4×60mL+R2:2×60mL）（2×60mL）（R1:2×40mL+R2:2×20mL）；（2×200测试）（R1:2×40mL+R2:2×20mL）德灵包装：（12×72测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×8.4mL）日立008专用包装：680测试（R1:1×60mL+R2:1×32mL）亚辉龙iBC900/2000专用包装：1390测试（R1:2×60mL+R2:1×65mL）；820测试（R1:1×70mL+R2:1×40mL）贝克曼AU5800专用包装：1370测试（R1:2×60mL+R2:1×65mL）罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：290测试（R1:1×38mL+R2:1×18mL）罗氏cobas C701/C702专用包装：540测试（R1:1×55mL+R2:1×28mL）ADA校准品：1×2mL(可选购)ADA质控品：1×2mL(可选购)”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“本试剂适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；DADE Behring AR；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/ 008α/006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；DADE Behring AR；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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