| 产品名称 | 总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成分 含 量R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(pH3.0) 30 mmol/L 硫代辅酶(Thio-NAD) 2mmol/LR2 NADH(还原型辅酶I) 2mmol/L 3α-HSD(3α-羟基类固醇脱氢酶) ≥5U/L校准品 胆酸 40μM-60μM不同批号试剂盒中各组分不能互换 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中总胆汁酸(TBA)的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL + R2:1×10mL)；179测试(R1:1×30mL + R2:1×10mL)160mL(R1: 2×60mL + R2:2×20mL)；720测试(R1: 2×60mL + R2:2×20mL)200mL(R1:3×50mL + R2:2×25mL)；900测试(R1:3×50mL + R2:2×25mL)240mL(R1:3×60mL + R2:3×20mL)；1080测试(R1:3×60mL + R2:3×20mL)400mL(R1:3×100mL + R2:1×100mL)；1800测试(R1:3×100mL + R2:1×100mL)240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1080测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)/ 2×280测试德灵包装：(12×68测试)(R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL)日立008专用包装：630测试(R1:1×70mL + R2:1×27mL)亚辉龙iBC900/2000专用包装：1630测试(R1:3×60mL + R2:1×65mL)；490测试(R1:1×55mL + R2:1×20mL)贝克曼AU5800专用包装：1600测试(R1:3×60mL + R2:1×65mL)罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试(R1:1×43mL + R2:1×15mL)罗氏cobas C701/C702专用包装：720测试(R1:1×75mL + R2:1×28mL)TBA校准品：1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃避光密封贮存12个月；开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400585 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400585”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2024-02-29包装规格变更 由“型号 规格通用型 40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）通用型 160mL（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）通用型 200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）通用型 240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）通用型 400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）通用型 2×280测试德灵包装 （12×68测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL）TBA校准品 1×1mL（可选购）”变更为“40mL（R1:1×30mL + R2:1×10mL）；179测试（R1:1×30mL + R2:1×10mL）160mL（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）；720测试（R1: 2×60mL + R2:2×20mL）200mL（R1:3×50mL + R2:2×25mL）；900测试（R1:3×50mL + R2:2×25mL）240mL（R1:3×60mL + R2:3×20mL）；1080测试（R1:3×60mL + R2:3×20mL）400mL（R1:3×100mL + R2:1×100mL）；1800测试（R1:3×100mL + R2:1×100mL）240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；1080测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；720测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)/ 2×280测试德灵包装：（12×68测试）（R1:12×16.8mL + R2:12×5.8mL）日立008专用包装：630测试（R1:1×70mL + R2:1×27mL）亚辉龙iBC900/2000专用包装：1630测试（R1:3×60mL + R2:1×65mL）；490测试（R1:1×55mL + R2:1×20mL）贝克曼AU5800专用包装：1600测试（R1:3×60mL + R2:1×65mL）罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试（R1:1×43mL + R2:1×15mL）罗氏cobas C701/C702专用包装：720测试（R1:1×75mL + R2:1×28mL）TBA校准品：1×1mL（可选购）”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/008α/006/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
