| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：胶乳：0.1%、甘氨酸缓冲液pH 3.0：15mmol/L；R2：a：羊抗鼠IgG抗体：0.08mg/mL、甘氨酸缓冲液pH 3.0：60 mmol/L、b：鼠抗人糖化白蛋白单克隆抗体：0.05mg/mL、甘氨酸缓冲液pH 3.0：60 mmol/L；溶血液： H2O：100mL；校准品：重组人血红蛋白：4%-20%；质控品：糖化血红蛋白：4%-20% |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量检测。 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30mL+R2a:1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；80mL(R1:2×30mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL) ；120mL(R1:3×30mL+R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；160mL(R1:4×30mL+R2a:4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；160mL(R1:2×60mL+R2a:1×2mL+R2b:1×38mL)；240mL(R1:3×60mL+R2a:3×1mL+R2b:3×19mL)；400mL(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；144测试(R1:1×30mL+R2a: 1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；288测试(R1:2×30mL+ R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；432测试(R1:3×30mL+ R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；576测试(R1: 4×30mL+R2a: 4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；576测试(R1:2×60mL+R2a: 1×2mL+R2b:1×38mL)；864测试(R1:3×60mL+R2a: 3×1mL+R2b:3×19mL)；1440测试(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；50测试；100测试；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1580测试(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)、570测试(R1:1×55mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；贝克曼AU5800专用包装：1550测试(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2a:1×0.75mL+R2b:1×14.25mL)；HbAlc校准品：4×0.5mL(可选购)；HbAlc质控品：2×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。质控品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400057 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400057”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2028-01-03 |
| 变更情况 | 2024-02-29包装规格变更 由“通用型 40mL(R1: 1×30mL + R2a: 1×0.5mL+R2b:1×9.5 mL)通用型 80mL(R1:2×30mL + R2a: 1×1mL+R2b:1×19 mL) 通用型 120mL(R1:3×30mL + R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5 mL)通用型 160mL(R1: 4×30mL + R2a: 4×0.5mL+R2b:4×9.5 mL)通用型 50测试通用型 100测试HbAlc校准品 4×0.5mL(可选购)HbAlc质控品 2×0.5mL(可选购)”变更为“40mL(R1:1×30mL+R2a:1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；80mL(R1:2×30mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL) ；120mL(R1:3×30mL+R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；160mL(R1:4×30mL+R2a:4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；160mL(R1:2×60mL+R2a:1×2mL+R2b:1×38mL)；240mL(R1:3×60mL+R2a:3×1mL+R2b:3×19mL)；400mL(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；144测试(R1:1×30mL+R2a: 1×0.5mL+R2b:1×9.5mL)；288测试(R1:2×30mL+ R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；432测试(R1:3×30mL+ R2a:1×1.5mL+R2b:1×28.5mL)；576测试(R1: 4×30mL+R2a: 4×0.5mL+R2b:4×9.5mL)；576测试(R1:2×60mL+R2a: 1×2mL+R2b:1×38mL)；864测试(R1:3×60mL+R2a: 3×1mL+R2b:3×19mL)；1440测试(R1:3×100mL+R2a: 1×5mL+R2b:1×95mL)；50测试；100测试；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1580测试(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)、570测试(R1:1×55mL+R2a:1×1mL+R2b:1×19mL)；贝克曼AU5800专用包装：1550测试(R1:3×50mL+R2a:1×2.75mL+R2b:1×52.25mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2a:1×0.75mL+R2b:1×14.25mL)；HbAlc校准品：4×0.5mL(可选购)；HbAlc质控品：2×0.5mL(可选购)”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；罗氏P800；迪瑞CS-300B。”变更为“试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；DADE Behring AR；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450、CS490、CS650、CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000、CS-T180、CS-T240、CS-T300、CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙：iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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