| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试 剂 成 分 含量(最终反应体系) R1 胶乳 0.13% 甘氨酸缓冲液pH 3.0 100mmol/LR2 羊抗鼠IgG抗体 0.08mg/mL 鼠抗人HbA1c单克隆抗体 0.05mg/mL 甘氨酸缓冲液pH 8.0 100 mmol/L溶血液 H2O(水) 100mL校准品 重组人糖化血红蛋白 4%-20%质控品 重组人糖化血红蛋白 4%-20% |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中糖化血红蛋白的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；90mL(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；90测试(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；200测试(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；270测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；450测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；900测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装 (12×80测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×440μL+R2:50×120μL)；特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×440μL+R2:25×120μL)；日立008专用包装：750测试(R1:1×70 mL+R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1580测试(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)、570测试(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1550测试(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：720测试(R1:1×75mL+R2:1×28mL)；HbAlc校准品 4×0.5mL(可选购)；HbAlc质控品 2×0.5mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。质控品在-20℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400255 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400255”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-27 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2024-02-27产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“型号 规格通用型 40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)通用型 120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) 通用型 160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)通用型 200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)通用型 200测试德灵包装 (12×80测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×440μL+R2:50×120μL)特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×440μL+R2:25×120μL)HbAlc校准品 4×0.5mL(可选购)HbAlc质控品 2×0.5mL(可选购)”变更为“40mL(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；90mL(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；120mL(R1:2×45mL+R2:2×15mL) ；160mL(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；160mL(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；200mL(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；240mL(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；400mL(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；90测试(R1:1×30 mL+R2:1×10mL)；200测试(R1:1×67mL+R2:1×23mL)；270测试(R1:2×45mL+R2:2×15mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:2×20mL)；360测试(R1:2×60mL+R2:1×40mL)；450测试(R1:2×75mL+R2:2×25mL)；540测试(R1:3×60mL+R2:1×60mL)；900测试(R1:3×100mL+R2:1×100mL)；德灵包装 (12×80测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)；特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×440μL+R2:50×120μL)；特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×440μL+R2:25×120μL)；日立008专用包装：750测试(R1:1×70 mL+R2:1×27mL)；亚辉龙iBC900/2000专用包装：1580测试(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)、570测试(R1:1×55mL+R2:1×20mL)；贝克曼AU5800专用包装：1550测试(R1:3×50 mL+R2:1×55mL)；罗氏cobas C311/C501/C502/C503 专用包装：280测试(R1:1×43mL+R2:1×15mL)；罗氏cobas C701/C702 专用包装：720测试(R1:1×75mL+R2:1×28mL)；HbAlc校准品 4×0.5mL(可选购)；HbAlc质控品 2×0.5mL(可选购)”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600/7020/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；罗氏P800；迪瑞CS-300B。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR；本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS/3特定蛋白仪。”变更为“本试剂适用于日立7600/7020/7060、7080、7180、008AS、008α、006、3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本试剂德灵包装适用于DADE Behring AR；本试剂特定蛋白仪包装适用于HP-AFS/3特定蛋白仪。” |
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