| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由磁微粒(R1)、酶标记物(R2)、校准品1、校准品2、质控品1(选配)、质控品2(选配)组成。 磁微粒(R1)：包被着抗cTnI IgG的超顺磁性免疫微粒；10mmol/L PBS缓冲液，含0.05% 防腐剂(ProClin-300)； 酶标记物(R2)：抗cTnI IgG--碱性磷酸酶标记物； 5mmol/L PBS缓冲液，含0.05%防腐剂(ProClin-300)； 校准品1和校准品2：肌钙蛋白I(cTnI)抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂(ProClin-300)； 质控品1(选配)和质控品2(选配)：肌钙蛋白I(cTnI)抗原冻干品；含肌钙蛋白I抗原、蛋白保护剂、磷酸盐缓冲液和防腐剂(ProClin-300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清、血浆和全血样本中肌钙蛋白I的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃环境下避光储存，有效期为18个月。 开封后，在机或在2～8℃环境下直立放置、避光储存，有效期为30天。 校准品质控品复溶后，在2～8℃环境下，有效期为3天；在常温(18～25℃)环境下，有效期为8小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400286 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2029-02-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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