| 产品名称 | 一次性使用头钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头钉主体、O型圈、头钉保护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与头架配合使用，在头骨需要重度修复的外科手术过程中将患者的头部与颈部固定在特定的位置。该产品为非植入物，仅在术中使用，与人体短期接触，术后即刻拆除。 |
| 型号规格 | CT-T3-35*10、CT-T3-36*8、CT-T1-35*10、CT-T1-36*8、 CT-S3-35*10、CT-S3-36*8、CT-S1-35*10、CT-S1-36*8 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242030270 |
| 注册人名称 | 深圳长久康联生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区民治街道北站社区华侨城创想大厦2栋2605（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242030270”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：03神经和心血管手术器械-14神经和心血管手术器械-其他器械 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-02-07 |
| 变更情况 | 2024-06-04: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215（在深圳市坪山区龙田街道竹坑社区翠景路43号3栋华意隆厂区3号厂房302设有经营场所从事生产经营活动）”变更为“深圳市龙华区民治街道北站社区华侨城创想大厦2栋2605（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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