| 产品名称 | 一次性使用引流导管及其附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品基本配置引流导管、扩张器、穿刺针、导丝，选用配置包括注射器、手术刀、注射针、带线缝合针、引流袋、外科手套、消毒刷、透明贴膜、纱布、消毒巾、方巾、洞巾、输液接头。引流导管主体为聚氨酯材料，扩张器为聚乙烯材料，穿刺针主要包含不锈钢、聚碳酸酯、硅胶、ABS和PP，导丝为镍钛材料。一次性使用、环氧乙烷灭菌 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于将患者胸腔、腹腔内积液、渗出液或者气体向体外引流。产品与人体作用时间不超过30天。 |
| 型号规格 | Y0521、Y0531、Y0821、Y0831、Y1021、Y1031、Y1221、Y1231、Y1421、Y1431、Y1621、Y1631、Y0522、Y0532、Y0822、Y0832、Y1022、Y1032、Y1222、Y1232、Y1422、Y1432、Y1622、Y1632。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243140327 |
| 注册人名称 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-5号 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 变更情况 | 2024-03-04 注册人住所由山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号5楼；生产地址由威海火炬高技术产业开发区兴山路18-4号;注册人住所变更为：山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1号；生产地址变更为：山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-5号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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