| 产品名称 | 膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 膝关节假体由股骨髁、胫骨衬垫组成。股骨髁由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。股骨髁分左右侧，后交叉韧带保留型(CR)设计。胫骨衬垫由符合YY/T 0811标准规定的辐射交联超高分子量聚乙烯材料制成，后交叉韧带保留型(CR)设计。 膝关节假体以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为骨水泥型假体，与本公司同一系统组件配合，适用于全膝关节初次置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130324 |
| 注册人名称 | 苏州宸泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区五台山路588号科技城工业坊C区2号楼102室 |
| 生产地址 | 苏州市高新区五台山路588号科技城工业坊C区2号楼102室 |
| 批准日期 | 2024-02-21 |
| 有效期至 | 2029-02-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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