| 产品名称 | 颅内球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 颅内球囊扩张导管为同轴整体交换型(OTW)结构。主要由球囊、导管管身、应变释放套管和Y接头组成，导管远端部分涂覆有亲水涂层。环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对颅内动脉血管狭窄部位进行球囊扩张处理，以便改善颅内供血。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243030135 |
| 注册人名称 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号3号楼 |
| 生产地址 | 湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：湖南埃普特医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430381796853761X |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2024-01-30 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） 2024-09-06 生产地址由湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产）;变更为：湖南湘乡经济开发区湘乡大道009号（委托生产）；湖南湘乡经济开发区红仑大道545号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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