| 产品名称 | 干式全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、条码扫描器、电源和软件组件组成。其中主机包括外壳组件、扫描模块、光电检测模块、数据处理模块、离心模块、温育温控模块、安卓彩色触摸屏、打印机(选装)；软件组件名称为干式全自动荧光免疫分析仪软件，型号规格为JIE-200、JIE-400，发布版本为V1.0。 |
| 适用范围/预期用途 | 干式全自动荧光免疫分析仪与本公司生产的时间分辨荧光免疫检测试剂盒配套使用，用于对人体血清、血浆、静脉全血样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | JIE-200，JIE-400 |
| 注册证编号 | 津械注准20232220292 |
| 注册人名称 | 天津芥子生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区西区新业七街29号纺纱车间201室 |
| 生产地址 | 烟台高新区科技大道39号山东国际生物科技园9号楼12层（委托生产）,天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间（委托生产）,烟台高新区科技大道39号山东国际生物科技园9号楼12层（委托生产）,天津经济技术开发区西区新业七街29号毛衫车间和纺织车间（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2028-10-29 |
| 变更情况 | 生产地址变更 20240105 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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