| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、氯化钠 100mmol/L、Prolicn300 0.1%试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、包被有鼠抗人甘胆酸抗体的胶乳颗粒 4.5g/L、牛血清白蛋白 2g/L、吐温20 2ml/L校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、甘胆酸 80mg/L、牛血清白蛋白 40g/L、Prolicn300 0.1%质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、甘胆酸 水平1：4mg/L 水平2：13mg/L、牛血清白蛋白 40g/L、Prolicn300 0.1% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甘胆酸(CG)的含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为15个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400629 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400629”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2027-01-25 |
| 变更情况 | 2024-02-05适用仪器变化 由“日立7080/7180/7600/LABOSPECT 006/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600/DXC800/AU480/680/5800全自动生化分析仪；东芝TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏MODULAR/Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000全自动生化分析仪； 迈瑞BS-480/600/800/800M/2000M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480/680/1200/2000/6400全自动生化分析仪；美康MS-480/MS-880全自动生化分析仪；阿里生物AL400全自动生化分析仪/AP100特定蛋白分析仪”变更为“日立7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪；贝克曼 DXC600/DXC800/AU480/680/5800/DXC 700 AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS-480/600/800/800M/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CS-480/680/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；美康MS-480/MS-880全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪；”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”变更为“试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为15个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品开盖后2℃～8℃避光保存，有效期4天。”包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“详见规格/型号附件”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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