| 产品名称 | 非小细胞肺癌突变基因分析软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非小细胞肺癌突变基因分析软件由软件和硬件组成，其中软件由用户登录、数据统计、样本管理、实验管理、信息分析、样本质控、报告管理和系统设置8个功能模块组成，硬件由软件安装光盘和说明书组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 软件与适用的测序试剂盒配套使用，通过对非小细胞肺癌三个基因(EGFR、KRAS和ALK)特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出EGFR基因E746_A750del缺失突变及L858R、T790M位点突变，KRAS基因G12C、G12D位点突变，ALK基因融合(EML4-ALK)的信息分析结果。本软件分析结果仅供临床参考。 |
| 型号规格 | 型号：OncoOS-lung-1，发布版本号1.0 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192210016 |
| 注册人名称 | 苏州吉因加生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、 201单元 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20192210016 |
| 批准日期 | 2024-01-05 |
| 有效期至 | 2029-01-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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