| 产品名称 | 髓内针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髓内针和尾帽组成，采用符合GB/T 13810规定的TC20钛合金材料制成，表面经着色阳极氧化或黑灰色阳极氧化处理。产品经辐照灭菌，非灭菌和灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131872 |
| 注册人名称 | 卓迈康（厦门）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区山边洪东路18号3号楼3603室、3605室 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 其他内容 | 无。 |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为大博医疗科技股份有限公司，受托生产企业统一社会信用代码：913502007617290664。2023年12月27日同意更正结构及组成相关内容，2023年12月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-12-04 |
| 变更情况 | 2024-04-29 生产地址由厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） ;变更为：厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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