| 产品名称 | 直型金属接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直型金属接骨板系统由金属接骨板和金属接骨螺钉组成。金属接骨板采用符合GB/T 13810中规定的TA3G牌号纯钛材料制造；金属接骨螺钉采用符合GB/T 13810中规定的TC4ELI牌号钛合金材料制造。直型金属接骨板系统表面为黑灰色阳极氧化和非阳极氧化处理两种状态。以非无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于四肢骨干骨折内固定 |
| 注册证编号 | 国械注准20233132028 |
| 注册人名称 | 无锡倍达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 备注 | 2024年3月1日同意更正型号、规格附页，2023年12月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及型号、规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-03-01 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2024-04-16 载明生产地址由:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区;载明生产地址变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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