| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：抗坏血酸氧化酶、胆固醇脂酶、过氧化物酶、EMSE、戈氏缓冲液(PH 6.75)； R2：胆固醇氧化酶、过氧化物酶、氨基安替比林。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清和血浆中总胆固醇的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:4×450mL,R2:4×150mL;R1:2×300mL,R2:2×100mL; R1:10×60mL,R2:10×20mL;R1:3×80mL,R2:4×20mL; R1:2×90mL,R2:4×15mL;R1:3×60mL,R2:3×20mL; R1:3×45mL,R2:3×15mL; R1:1×60mL,R2:1×20mL; R1:1×20mL,R2:1×7mL;R1、R2： 100测试(R1：1×100测试、R2：1×100测试)；1500测试(R1：3×500测试、R2：3×500测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光保存，有效期15个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20142400124 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2029-02-24 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20142400124”注册证共同使用。;2018-08-22,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20142400124”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20142400124”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1.增加11种适用机型 “HITACHI日立: 3100；BECKMAN贝克曼:AU5800；CANON佳能: TBA-FX8；AILEX蓝怡: AS-650、AS-690、AS-1250、AS-1290、AS-2450、AS-2490、AS-2450M、AS-2490M”； 2. 增加2种包装规格“100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）；1500测试（R1：3×500测试、R2：3×500测试）； 3. 产品技术要求文字变更，详见附件1（共4页）； 4.产品说明书变更，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20142400124”注册证共同使用。;2021-07-30,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20142400124”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-06,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20142400124”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-13,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）；;本文件与“沪械注准20142400124”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-25 |
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