| 产品名称 | 肺动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由球囊、标志环、远端杆、导丝通道、近端杆及导管座6部分组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮肺动脉成形术对不能行肺动脉血栓内膜剥脱术的慢性血栓栓塞性肺动脉高压成人患者、肺动脉血栓内膜剥脱术术后残余或复发肺动脉高压的成人患者进行扩张治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031522 |
| 注册人名称 | 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
| 生产地址 | 大连市金州区光明街道汉正路8-11号 |
| 备注 | 2023年12月01日同意更正产品技术要求内容，2023年10月23日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2023年12月27日同意更正型号、规格内容，2023年12月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证及附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2023-11-01 生产地址由:大连市金州区光明街道汉正路8-11号;生产地址变更为:大连市金州区光明街道汉正路8-11号；大连经济技术开发区双D港四街15-3号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
