| 产品名称 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由天然橡胶胶乳加工制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5；表面型式分为：光面、麻面、有粉表面、无粉表面。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232140551 |
| 注册人名称 | 新乡市畅达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇丁方路168号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市丁栾镇北街工业区6号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：河南省奥邦医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91410728684602722L； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月30日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2024-02-29 |
| 有效期至 | 2028-06-29 |
| 变更情况 |
2024-02-29型号、规格由“5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5；表面型式分为：光面、有粉表面、无粉表面。”变更为“5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5；表面型式分为：光面、麻面、有粉表面、无粉表面。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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