| 产品名称 | 听诊式胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 听诊式胎儿监护仪由主机、USB线、手机App(软件名称：喜芽，发布版本：V1，软件型号：fetaphon-1801)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于监测孕28周以上的单胎孕妇的胎心率曲线趋势和宫缩压力变化(瞬时胎心率仅供参考)。 |
| 型号规格 | fetaphon-1801-WH，fetaphon-1801-GR，fetaphon-1801-PI，fetaphon-1801-BL，fetaphon-1802-WH，fetaphon-1802-GR，fetaphon-1802-PI，fetaphon-1802-BL |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192180074 |
| 注册人名称 | 江苏信臣健康科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区定山大街126号大众健康科创中心7号楼 |
| 生产地址 | 南京市江北新区定山大街126号大众健康科创中心7号楼1楼101室和2楼201室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192180074”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2023-09-26产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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