| 产品名称 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由X射线管头、CT探测器、全景探测器、头颅探测器、头颅臂、控制装置、辅助定位装置、机架、工作站软件(包括：康达APSARAS软件，配置一发布版本：2，配置二发布版本：1，以及Triana软件，发布版本：2)组成。其中头颅探测器、头颅臂仅适用于配置一。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过X射线锥形束计算机体层摄影、曲面体层X射线摄影、头影测量摄影，供医疗机构作口腔颌面部X射线影像诊断用。其中头影测量摄影仅适用于配置一。 |
| 型号规格 | APSARAS 3D |
| 注册证编号 | 国械注准20193060110 |
| 注册人名称 | 康达洲际医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室 |
| 生产地址 | 宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2029-02-27 |
| 变更情况 | 2020-02-04 “注册人住所：北仑区梅山康达路88号3幢01”变更为“注册人住所：浙江省宁波市梅山保税港区康达路88号A区一楼101室”。 2020-07-08 “生产地址：北仑区梅山保税港区康达路88号”变更为“生产地址：宁波市北仑区梅山保税港区康达路88号”。 2024-05-30 产品技术要求变化情况见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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