产品名称 | 婴儿培养箱 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由主机(包括婴儿舱、机箱、控制仪、输液架及托盘)、传感器盒、皮肤温度传感器、机座、上黄疸治疗装置(YP-910、YP-920、YP-930、YP-970 选配)、下黄疸治疗装置(YP-910、YP-920、YP-930、YP-970无)、称重装置(选配)、脉搏血氧监测装置(YP-910、YP-920、YP-930、YP-970 无,含有传感器延长线,但不含血氧传感器)和摄像头(选配,YP-910、YP-920、YP-930、YP-970 无)组成。 |
适用范围/预期用途 | YP-910、YP-920、YP-930、YP-970用于早产儿或病弱儿的培养成长;YP-800、YP-800A、YP-800B、YP-800C用于早产儿或病弱儿的培养成长,新生儿高胆红素血症的光照治疗,以及动脉血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR)的连续无创测量。 |
型号规格 | YP-910、YP-920、YP-930、YP-970、YP-800、YP-800A、YP-800B、YP-800C |
注册证编号 | 国械注准20193081618 |
注册人名称 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
注册人住所 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
生产地址 | 浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
批准日期 | 2023-05-18 |
有效期至 | 2029-02-25 |
变更情况 | 2016-12-20“生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号”变更为“生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号;象山石浦科技园区科苑路2号”。 2017-12-05“注册人住所:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号;生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号;象山石浦科技园区科苑路2号”变更为“注册人住所:浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号;生产地址:浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号;浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号”。 2020-12-07 见变更对比表。 2021-11-23 见产品技术要求变更对比表。 2023-07-17 详见变更对比表的附页。 2024-07-23 生产地址由浙江省象山经济开发区滨海工业园金兴路35号;浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号;变更为:浙江省宁波市象山县石浦科技园区科苑路2号 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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