| 产品名称 | 激光坐浴机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由半导体激光器、水加热器、热风机、气泡发生器及冲洗器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于人体臀部及会阴部进行温热与激光照射理疗。 |
| 型号规格 | KX1000E、KX2000A、KX3000A |
| 注册证编号 | 国械注准20193091637 |
| 注册人名称 | 桂林康兴医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区高新创业大厦二楼 |
| 生产地址 | 桂林市高新区高新创业大厦二楼 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2029-02-28 |
| 变更情况 | 2017-04-18 1、在注册产品标准中增加引用YY0505-2012的要求及试验方法。 2、原注册产品标准中GB7247.1-2001版本更新为GB7247.1-2012。 3、在原注册产品标准中增加激光输出功率不稳定度St和工作模式的要求和试验方法。 以上变更内容详见注册产品标准更改单。 2024-08-29 1. 型号规格由“KX2000A”变更为“KX1000E、KX2000A、KX3000A”。2. 结构及组成由“本产品由水加热器、气泡发生器、半导体激光器及驱动电路、热风机、电脑控制电路及坐浴盆组成。”变更为“本产品由半导体激光器、水加热器、热风机、气泡发生器及冲洗器组成。”。3. 产品技术要求变化见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0773-5836866; 15078347922;0773-5850166;0773-5823631 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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