| 产品名称 | 髋关节假体-生物型股骨柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为一体式股骨柄和组合式股骨柄，组合式股骨柄分为股骨柄和袖套以及柄体和锥头两种结构，由符合GB/T 13810 标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，股骨柄和袖套表面经纯钛喷涂处理，纯钛材料符合ASTM F1580的标准规定。灭菌包装，灭菌方法为辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于全髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130057 |
| 注册人名称 | 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层 |
| 批准日期 | 2024-02-20 |
| 有效期至 | 2029-02-19 |
| 变更情况 | 2019-04-01 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区经海三路11号1幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌南路30号1幢1-2层”。 2024-01-09 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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