| 产品名称 | PEEK椎间融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮(OPTIMA-PEEK-LT1)材料制成，显影钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料或者符合YY/T 0966规定的纯钽材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脊柱内固定产品配合，适用于因椎间盘突出或退变、椎间隙变窄、腰椎假关节、复位不理想的退变性脊柱滑脱或峡部裂滑脱需进行椎间融合术时，颈椎、腰椎、腰骶节段的融合固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130061 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-01-22 |
| 变更情况 | 2020-03-20 “注册人住所:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼一、二、五层; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼一、二、五层”变更为“注册人住所:常州西太湖科技产业园锦丰路12号; 生产地址:常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层 常州西太湖科技产业园锦丰路12号”。 2023-07-03 生产地址由:常州西太湖科技产业园锦丰路12号 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层;生产地址变更为:常州西太湖科技产业园锦丰路12号 2023-12-14 变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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