| 产品名称 | 烧结股骨柄系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 股骨柄由符合YY0117.1-2005标准规定的锻造钛合金材料制成，表面烧结纯钛涂层，涂层化学成分符合ASTM F1580-2012的相关要求。灭菌包装，灭菌有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于初次髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130074 |
| 注册人名称 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号；威海市旅游度假区香江街26号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为山东威高海星医疗器械有限公司。 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-02-19 |
| 变更情况 | 2022-05-23 “生产地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址：北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。 2023-11-28 本次变更涉及以下内容变化：1.产品技术要求：根据强标变化修改产品技术要求性能指标要求，同时对格式进行调整，详见产品技术要求变化对比及说明。2.型号、规格：修改结构示意图标注，详见型号规格变化对比及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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