| 产品名称 | 颈椎前路钉板内固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛板和螺钉组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经阳极氧化或无着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎椎体/椎间融合术中进行前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193130088 |
| 注册人名称 | 浙江德康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 批准日期 | 2023-08-21 |
| 有效期至 | 2029-02-19 |
| 变更情况 | 2021-09-15 规格型号变更，详见“规格型号变更对比表”。产品技术要求变更，详见“产品技术要求变更对比表”。 2023-07-11 （一）产品结构及组成由“该产品由钛板和螺钉组成。采用符合GB/T 13810-2007标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经阳极氧化或无着色处理。非灭菌包装。”变更为“该产品由钛板和螺钉组成。采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面经阳极氧化或无着色处理。非灭菌包装。”；（二）产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 2023-10-10 生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 2024-05-27 注册人住所由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；生产地址由浙江省嘉兴市秀洲区加创路321号上海交大（嘉兴）科技园7号楼一至二层、8号楼一至二层；浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号;变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号；变更为：浙江省嘉兴市秀洲区高照街道新塍大道2836号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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